8月27日，重庆国际生物城入驻企业智翔金泰（股票代码：688443）自主研发的1类新药纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核发的《药品注册证书》，用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，成为国产首个获批上市的BCMA×CD3双特异性抗体药物。
多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年，是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，且发病率近年呈现总体上升趋势。高龄是多发性骨髓瘤的重要危险因素，60岁以上人群发病率和死亡率明显更高。伴随我国老龄化程度的加深，多发性骨髓瘤患病人数正不断上升。
纬利妥米单抗注射液是一款能够同时结合抗原BCMA和CD3的双特异性抗体。该产品结合BCMA的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级，这种非对称的亲和力设计，在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效降低药物在体内的毒副作用。同时，该产品是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅具有良好的工艺性，而且减少了因结构差异而导致免疫原性风险，提升了药物的安全性和疗效的稳定性。
“该产品2024年8月被药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，2026年1月附条件上市申请获得NMPA正式受理，并纳入优先审评品种名单，从突破性治疗到优先审评，充分体现了该药物的创新价值与突出临床潜力。”智翔金泰相关负责人介绍。
据了解，2026年5月，纬利妥米单抗注射液（皮下注射）新剂型获得国家药监局临床试验批准，进一步拓展给药方式，有望提升患者用药便利性与依从性。目前，除了针对复发/难治性多发性骨髓瘤的适应症外，智翔金泰正在积极拓展纬利妥米单抗在自身免疫性疾病领域的应用，针对系统性红斑狼疮适应症的临床试验正在稳步推进中。
从临床急需到产品突破，从源头创新到价值转化，智翔金泰坚持以临床重大需求为导向，以抗体药物发现技术为驱动，不断推进差异化创新。
“未来，我们将继续深耕自身免疫、感染与肿瘤三大治疗领域，加速推进在研管线从临床到商业化的全链条转化，让更多患者受益于中国本土创新的高质量生物药成果，以实际行动践行‘为病人做好药’的企业使命。”该负责人说。
今年以来，重庆国际生物城持续发挥全市生物医药产业核心园区作用，不断强化“专业陪跑”服务，推动产品上市接连突破，目前已有3款新药获批上市，其中，1类新药2款。除纬利妥米单抗注射液获批上市外，用于狂犬病被动免疫的1类新药斯乐韦米单抗于6月获批，是全球首款重组全人源双特异性抗体药品；用于成人2型糖尿病的血糖控制的利拉鲁肽注射液于7月获批，是全市首个获批上市的代谢类生物制品。
“我们将坚持‘产业链+产业集群+产业生态’专业发展思路，加快打造‘上下楼就是上下游，产业园就是产业链’的优质生态，推动成果转化不断取得新突破。”重庆国际生物城负责人表示。
文/谭柯 实习生 梅镕缨
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